服务热线:4008-078-685 发邮件  |  English

CE认证

当前位置 :主页 > 我们的服务 > FDA注册 > FDA注册 >

联系我们 +

服务热线 4008-078-685
深圳中安检验机构
电话:‭0755 29691750 邮箱:service@ccts-lab.com 深圳市宝安区新桥街道新桥社区新和大道20号301、313室

FDA注册费用

  FDA是美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)的简称,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等管理。FDA 认证,就是通过美国食品药品管理局官方认证,经过FDA认证的产品方可进入美国销售。
 
  一、FDA认证怎么收取费用:
 
  关于做一个FDA认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。
 
  比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同,下面详细介绍不同产品的收费标准。
 
FDA注册
 
  二、4种常见产品FDA认证费用介绍:
 
  1、食品FDA注册、 化妆品和激光 、FDA认证费用,这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中, 产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2~8千元不等,具体看什么产品没有统一标准。
 
  2、医疗器械类做FDA认证费用标准
 
  I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA的收费标准也是相差很大的。
 
  I类医FDA注册费用:
 
  1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)
 
  代理人年费:4500-1万元人民币不等。
 
  II类医疗器械注册费用分两种:
 
  II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。
 
  2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:
 
  申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)
 
FDA注册费用
 
  三、药品FDA注册|OTC注册费用
 
  OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来,是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物 像消毒湿巾、洗手液这类产品都需要OTC。根据产品来定价,2000-20000都不定价格。
 
  以上的价格都是大概的范围,如您有相关产品需要办理FDA注册,可以来电4008-078-685咨询深圳中安检验机构工作人员,获得详细的费用报价,我司以更优质的服务,更优惠的价格,一站式解决您的检测认证需求!
上一篇:没有了 下一篇:为什么要做FDA认证?

获取报价

公司名称: *
您的姓名:*
您的手机:*
您的需求:*

*为了您 的权益,您的信息将被 严格保密

信息提交成功

专业工程师将飞快联系您,为您提供合适 解决方案,期待与您相遇~

微信咨询
请备注咨询服务