服务热线:4008-078-685 发邮件  |  English

CE认证

当前位置 :主页 > 我们的服务 > FDA注册 > FDA注册 >

联系我们 +

服务热线 4008-078-685
深圳中安检验机构
电话:‭0755 29691750 邮箱:service@ccts-lab.com 深圳市宝安区新桥街道新桥社区新和大道20号301、313室

什么是FDA认证注册

FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA
 
FDA认证办理流程:
 
一:申请受理
 
收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
 
同时,认证机构发送有关收费和通知。
 
申请人按要求将资料提供到认证机构。
 
申请人付费后,按要求填写付款凭证。
 
[注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;关键元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;其他需要的文件;CB证书及报告(如有)]。
 
二:资料审查
 
在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。
 
单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
 
三:样品接收
 
样品由申请人直接送达指定的检测机构。
 
申请人付费后,按照要求填写付款凭证。
 
检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。
 
样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
 
认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。
什么是FDA认证注册
 
 
四:样品检测
 
企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
 
样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。
 
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
 
五:工厂审查
 
对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。
 
工厂检查的前期准备包括:与认证机构商定工厂检查的日期和人员;按照工厂检查的要求准备好文件和记录;在工厂检查时安排生产线开动。
 
企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论,尽快完成不符合项的整改。
 
六:合格评定
 
产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评。
 
合格评定人员对以上结果进行复评。
 
七:证书领取
 
认证机构主任签发证书。
 
申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。
 
以上是小编对FDA注册的介绍内容如果您有相关的产品办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685

上一篇:亚马逊化妆品FDA注册 下一篇:没有了

获取报价

公司名称: *
您的姓名:*
您的手机:*
您的需求:*

*为了您 的权益,您的信息将被 严格保密

信息提交成功

专业工程师将飞快联系您,为您提供合适 解决方案,期待与您相遇~

微信咨询
请备注咨询服务