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医疗器械MDD指令是什么?

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医疗器械指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械,以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵。
 
医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求,使用范围:在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械,按照MDD指令适当程序,证明某器械门族了MDD指令附录中的适用条款,则该器械可以带上CE标志,带有CE标志的器械可以再欧盟范围内自由流通、销售。
 
针对出口欧盟的医疗设备,要求必须符合欧盟医疗设备指令93/42/EEC Medical devices,该指令包括了医疗设备以及它的配件,根据指令医疗器械设备意味着:任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病;
2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾;
3、调查,更换或修改解剖或生理过程的;
 
医疗设备CE认证(MDD指令)分类
1、医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule)
(1)Class I other 一类其他
(2)Class I sterile 一类灭菌
(3)Class I measurement function 一类测量
 
2、Class IIa 2a类
Class IIb 2b类
Class III and Class III with medicine 三类及三类带药物
 
一、医疗器械指令MDD
 
  1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC,医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动,同时为患者,用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商对医疗器械的性能水平。
 
  医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域,它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格评定程序,以确保符合必要条件,要求。
 
二、哪些产品符合医疗器械指令
 
  医疗器械93/42 / EEC指令而言,以下定义适用:
 
  1.“医疗器械”是指任何仪器,仪器,器具,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件:
 
  2.诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病;
 
  3.调查,更换或修改解剖学或生理过程;
 
  4.以及未通过药理学,免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用,但可通过此类手段协助其作用;
 
  5.“附件”是指虽然不是设备,但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品;
 
三、“体外诊断医疗设备”是指制造商打算用于体外的任何医疗设备,其是试剂,试剂产品,校准器,控制材料,试剂盒,仪器,仪器,设备或系统,无论是单独使用还是组合使用。用于检查来自人体的标本,包括血液和组织捐赠,仅用于或主要用于提供信息:
 
  1.关于生理或病理状态,关于先天性异常,或确定与潜在接受者的安全性和相容性,或监测治疗措施。
 
  2.标本容器被认为是体外诊断医疗设备,标本容器”是指那些真空型或非真空型装置,它们的制造商专门用于主要容器和保存。
 
  3.定制设备”是指根据合格医师的书面处方特别制造的任何设备,该处方在其职责范围内赋予特定的设计特征,并且仅供特定患者使用,批量生产的设备需要进行调整以满足医生或任何其他专业用户的特定要求,不被视为定制设备;
 
  4.用于临床研究的装置”是指在适当的人体临床环境中进行附件X第2.1节所述的调查时,适合合格医师使用的任何装置。
 
四、哪些产品不属于CE医疗器械指令?
 
  (1)体外诊断装置;
 
  (2)指令90/385 / EEC所涵盖的有源可植入设备;
 
  (3)第65/65 / EEC号指令所涵盖的医药产品,包括第89/381 / EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品;
 
  (4)指令76/768 / EEC所涵盖的化妆品;
 
  (5)人类血液,血液制品,人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品,血浆或细胞的装置,但第4a段所述的装置除外;
 
  (6)人源移植物或组织或细胞,也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品;
 
  (7)动物来源的移植物或组织或细胞,除非使用动物组织制造装置,所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。
 
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