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医疗器械MDD指令

医疗器械法规(MDR)于2017年5月26日实施。医疗器械法规将取代欧盟现行的医疗器械指令(93/42/EEC)及欧盟有源可移植医疗器械指(90/385/EEC)。
 
对于目前获批的医疗器械的制造商,他们有三年过渡时间,到(采用日期)2020年5月26日,需要达到医疗器械法规要求。新的医疗器械法规在采用日期后另行给出了一段过渡期,允许制造商在4年内将符合医疗器械指令的新产品投放到新市场中。其他要求和限制也适用于这段延长过渡期。

 
医疗器械指令适用范围很广,包括除有源入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械以及有源性医疗器械,如核磁共振仪,超声诊断和治疗仪,输液泵等。
 
医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求,适用范围:在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械,按照MDD指令的适当程序,证明某器械满足了MDD指令附录中适用条款,则该器械可以带上CE标志,带有CE标志的器械可以再欧盟范围内自由流通、销售。
 
什么是医疗器械?
 
医疗器械是指任何用于诊断、监控或者治疗人体疾病、损伤或者残疾的工具、仪器或者电器。“医疗器械”一词适用于从简单的压舌板和床上便盆到激光外科装置等多种产品、器械和设备。医疗器械还可以包括某些用于医疗应用的电子辐射器械,包括超声波仪器和X光机器。   
                                                                  
虽然医疗器械一词被广泛应用,但医疗器械不应与其他疾病治疗目的的产品类别混淆。例如,药品和医药制剂通过化学反应或者通过人体的新陈代谢来治疗疾病,这些药品和医药制剂不应视为医疗器械,并需要接受不同规定和要求的约束。
 
生产商必须编制技术文件或者设计档案来估计其医疗器械针对基本要求的合规情况,并建立质量管理体系,满足医疗器械指令的要求。生产商还必须符合关于动物来源材料使用的欧盟法规722/2012,该法规要求生产商利用其科学流程来消除或者灭活TSE-感染源。除了法规文件之外,生产商还必须考虑医疗器械指令项下的指导性文件、共识声明和解释性文件。
 
一、医疗器械指令MDD
 
1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC,医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动,同时为患者,用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商对医疗器械的性能水平。
 
医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域,它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格评定程序,以确保符合必要条件,要求。
 
二、哪些产品符合医疗器械指令
 
医疗器械93/42 / EEC指令而言,以下定义适用:
 
1.“医疗器械”是指任何仪器,仪器,器具,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件:
 
2.诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病;
 
3.调查,更换或修改解剖学或生理过程;
 
4.以及未通过药理学,免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用,但可通过此类手段协助其作用;
 
5.“附件”是指虽然不是设备,但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品;
 
三、哪些产品不属于CE医疗器械指令
 
(1)体外诊断装置;
 
(2)指令90/385 / EEC所涵盖的有源可植入设备;
 
(3)第65/65 / EEC号指令所涵盖的医药产品,包括第89/381 / EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品;
 
(4)指令76/768 / EEC所涵盖的化妆品;
 
(5)人类血液,血液制品,人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品,血浆或细胞的装置,但第4a段所述的装置除外;
 
(6)人源移植物或组织或细胞,也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品;
 
(7)动物来源的移植物或组织或细胞,除非使用动物组织制造装置,所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。
 
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