服务热线:4008-078-685 发邮件  |  English
当前位置 : 主页 > 新闻资讯 > 行业资讯 >

非处方药FDA(OTC)注册流程是什么样的?

2021-03-31
作者: 中安检验
本文关键词:
OTC注册,非处方药FDA
美国FDA(OTC)注册流程是什么样的?可以联系我司中安检验机构进行咨询,中安检验认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,多年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:4008-078-685
 
一、OTC注册简介
 
otc是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报,负责解答有关他们的产品的法律法规问题。
 
二、OTC注册流程
 
1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册;
 
2、首先我们先进行邓白氏编码注册(DUNS),邓白氏注册(DUNS)有份申请表需填写,填写资料包含:公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机(所提供座机和办公地址保持一致),资料填写完善提交邓白氏官方邮箱,等邓白氏(DUNS)确认函下来,让客户签字盖章回传,再提交邓白氏官方邮箱,资料齐全大概3个工作日左右下来邓白氏注册码;
 
3、其次我们再进行企业注册码,客户按要求填写完善好申请表,由我们工程部这边提交美国,从而等美国那边系统审核,审核通过后下发企业注册码;
 
4、最后我们申请产品注册码,每个产品每款规格不同都需分开申请,每个产品成分不相同也需分开申请,还有产品单位也需谨慎填写,单位不同会影响产品注册码的申请。
 
5、所有流程申请完毕,就算是注册成功了,接下来只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。
 
三、OTC注册产品范畴
 
疫情期间办理OTC产品最多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品,这些产品都是属于OTC注册认证范畴里的。
 
四、OTC注册期限
 
OTC注册期限只限当年有效,时间有效性是到注册当年的12月31号,到来年的1月1号,企业注册、产品注册得从新进行注册,从新缴费。
 
五、OTC注册完成
 
OTC整个流程注册完,共含三个注册码:①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码,分别可在美国FDA官网查询:
 
企业注册查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
 
产品注册查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm

OTC非处方药品注册需要提供的资料有:填写申请表,产品配方,产品标签,产品包装图
 
OTC药品注册周期:1-2个月

我司目前可以办理欧盟CE,美国FCC,美国FDA注册/检测,中东非洲各个国家coc认证,沙特saber,各类产品做检测报告(质量检测报告),各类化学检测报告(reach报告,rohs检测报告)等,更多业务在拓展中,中安质检不断完善相关资质与授权,帮助客户解决更多检测认证难题,解决国际贸易壁垒!





相关文章 Related articles

获取报价

公司名称: *
您的姓名:*
您的手机:*
您的需求:*

*为了您 的权益,您的信息将被 严格保密

信息提交成功

专业工程师将飞快联系您,为您提供合适 解决方案,期待与您相遇~

微信咨询
请备注咨询服务