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医疗器械FDA认证分类介绍

2021-04-12
作者: 中安检验
本文关键词:
医疗器械FDA认证,FDA认证
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

医疗产品出口美国必须做FDA认证,下面就由小编来介绍医疗器械FDA认证分类介绍
 
一、根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求
 
1、一类器械:一般管制
 
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。
 
这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;
 
实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及Class III同样要遵守以上要求。
 
2、二类器材:特别管制(Special Controls)
 
这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%,FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
 
3、三类器材:上市前许可
 
一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
 
二、医疗器械的FDA认证包括:
 
厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
 
1.包装完整的产成品五份;
 
2.器械构造图及其文字说明;
 
3.器械的性能及工作原理;
 
4.器械的安全性论证或试验材料;
 
5.制造工艺简介;
 
6.临床试验总结;
 
7.产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

三、医疗器械产品如何进行FDA注册
 
第一步:确定产品的分类
 
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
 
第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
 
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
 
第五步:进行工厂注册和产品列名
 
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