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电子产品FDA认证办理流程

2021-04-16
作者: 中安检验
本文关键词:
电子产品FDA认证,FDA认证
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FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如,诊断X射线系统,激光手术器械,微波炉和移动电话。 X射线,微波,无线电波(FM),激光,可见光,声波,超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册
 
美国食品和药物管理局的器械和辐射健康中心(CDRH)负责监管美国市场上使用的电子辐射产品,目的是避免公众接触危险或不必要的辐射。法规21 CFR子部分J,部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定。
 
所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。如果生产的电子辐射产品用于医疗用途(医疗设备)或用于辐射或用于测试食品,则产品的制造商必须符合上述规定之外的相关规定,例如放射性医疗设备。产品应在医疗器械上注册和列出(参见FDA医疗器械认证)。
 
如果您的产品是电子放射性产品,您必须先向CDRH提交产品报告,补充报告或缩写报告,以便在首次进入美国并进行商业销售之前获取跟踪号(ACCESSION NUMBER)。
 
在向FDA注册后,电子放射产品和制造公司将收到FDA的确认函,确认已收到产品和公司相关报告。确认函包含跟踪号码(ACCESSION NUMBER)。产品可以在美国市场上清理和销售。生产电子放射性产品的公司应每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性产品年度报告,以避免通关障碍。 FDA报告要求在提交过程中签署FDA代表转让协议,AUA测试提供相应的美国代理服务。
 
FDA认证的组成部门:
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN);
2、药品评估和研究中心(CDER)
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH);
4、生物制品评估和研究中心(CBER);

电子产品辐射定义为:任何电离的或非电离的电磁辐射,或特指的辐射;电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的辐射。
 
辐射类电子产品的种类有:
 
1.医疗:X-射线诊断仪,超声波图像仪,微波或超声辐射热治疗仪,微波辐射血液加热器或灭菌器,激光辐射凝固器;
 
2.非医疗:微波炉,电视接收机和监视器(显示器),演示用激光器,工业用X射线系统,无绳或蜂窝移动电话,工业用RF多层塑料材料封口机器,激光CD播放机;

电子产品FDA认证办理流程是什么样的?

      1.准备阶段
 
  企业法人执照复印件;
 
  生产(卫生)许可证,合格证复印件;
 
  企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
 
  2.技术初审申报受理
 
  递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
 
  根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
 
  3.DMF资料审阅
 
  FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
 
  若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
 
  4.FDA检查
 
  FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
 
  若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
 
  5.FDA签发“批准信”
 
  必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;
 
  检察官未搞清楚的问题,需解释证明。

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