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欧盟法规要求以及欧盟授权代表的作用

2021-04-28
作者: 中安检验
本文关键词:
欧盟法规要求,欧盟授权代表
CE意为“符合欧洲(标准)”,“CEMarking”,即CE标志,于1993年签署的欧盟产品指令98/68/EEC中被正式提出,CE标志成为欧盟国家统一的强制性产品认证标志。
 
换言之,没有CE标志,就不能进入欧盟市场。产品上施加CE标志,意味着其制造商宣告:该产品符合欧洲的健康、安全、环保和消费者保护等相关法律所规定的基本要求(在实际中,这些法律多以产品指令的方式发布)。
 
施加CE标志的产品,可以合法地进入欧盟统一市场,并自由地在欧盟统一市场内流通。欧洲经济区即欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国(瑞士除外)。CE标志推行以前,由于欧共体国家对产品进口与销售的要求不同,所以彼此间容易形成贸易壁垒,阻碍经济一体化进程。按照欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》(New Approach Directives),CE标志应运而生。

一、欧盟法规要求以及欧盟授权代表的作用:
 
1、按照欧盟法规要求,强制做 CE 的产品都必须要有欧代授权 。也可以理解为,所有做 CE 认证的产品都需要有欧代授权。
 
2、按照欧盟法规要求,获得 CE 认证后,产品包装上要求打上 CE logo 同时也要打上欧代的公司名字和地址的,这样的话 CE 是代表产品通过安全认证,欧代的话是可追溯性的,客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话,可以直接联系欧代这边,欧代可以沟通处理,起到一个沟通左右,确保可追溯的。
 
3、企业申请的 CE 认证的时候,根据指令要求,这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF),技术文件涵盖风险分析、基本要求检查。非医疗产品可不提供,客户有就相应提供,没有强制要求。
 
4、从欧盟境外进口的加贴 CE 标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。
 
5、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴 CE 标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内 CE 监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少 5年。
 
6、建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助

二、欧盟授权代表服务范围包括哪些?
 
1.审核医疗器械的产品名称,预期用途。
2.授权将其名称、地址等信息放在设备标签/说明书/包装上。
3.充当您与欧盟当局的主要联系人。
4.在市场上向当局注册您的 1 类风险设备。
5.协助准备并保存技术文件文档,在需要时提供给欧洲主管部门。
6.保护您的文档的机密性,它们仅被授权向主管当局展示。
7.通知会影响您的设备的医疗设备指令的更改和修改。

三、CE认证办理所需资料
 
1.产品使用说明书。
2.安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
3.产品技术条件(或企业标准)。
4.产品电原理图。
5.产品线路图。
6.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7.整机或元部件认证书复印件。
8.其他需要的资料。
 
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