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FDA认证是怎么申请的

2021-06-30
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
一个产品要做fda认证需要多少钱呢,想必很多人都想知道,但是价格要根据要做的产品,认证的类型进行报价。
 
 
  正规咨询公-司的报价,是根据服务对象的具体情况,计算所需人员的服务天数,然后再根据不同人员的日收费标准计算出来。
 
  虽然按照经验,会有一个大致的费用范围,但是因服-务对象的情况不同,终产生的报价也是有差别的。
 
  一个靠谱的咨询公司,不会一来就告诉你多少钱能过,通常是过对现场做一次差距分析,了解了服-务对象的情况后,才能给出一个终报价。
 
  大家都知道FDA认证是很重要的,对于企业和顾客来说都是相当的重要。这是企业打通产品市场的关键过程 ,也是顾客消费时的重要保障。
 
  FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国FDA是国际医疗审核机 构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的执法机关;是一个由医生、律师、微生物 学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的 监控机构。
 
  FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。FDA认证已成为世界检测标 准,被世界卫生组织认定为安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位做 检测,对2-3万人持续3-7年的检测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。
FDA认证是怎么申请的
 
  FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
 
  1. 研究性新药审请 (IND):
 
  当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了。此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
 
  2.人体实验:
 
  人体实验共分4个阶段.。一期主要测试的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于今00。
 
  二期主要测试的有效性,以决定是否能有效的作用于人体。 同时,的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。二期实验的样本数一般小于300。
 
  如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期。三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性。三期实验的样本数在几百到几千不等。
 
  四期主要在新药批准后进行,主要测试的长期安全性,新的种群,等。
 
  3.新药申请 (NDA):
 
  当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请。FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及的代解机制数据,生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见
 
以上是小编FDA认证介绍内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685
 




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