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FDA注册资料和流程

2021-07-01
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证

一、什么是FDA注册

FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

二、FDA注册的常见误区

1、FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。

因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法,因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。

2、FDA注册有效期问题:

FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

3、FDA注册有证书?

FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

 

美国FDA注册资料和流程

 

三、FDA注册办理流程

1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;

2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;

3.中安检测发送付款通知;

4.申请方支付注册款项;

5.中安检测向FDA办理注册;

6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)

7.技术初审申报受理

8. DMF资料审阅

9. FDA检查

10. FDA签发“批准信”

以上是小编FDA认证介绍内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685





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