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美国FDA认证流程和测试要求

2021-07-02
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
FDA可能很多人不知道它是什么,但是对于做美国贸易的人来说并不陌生,它是产品进入美国市场的通行证,有了它我们生产的产品才可以顺利的进入美国市场,今天就给大家解读下FDA认证程序及其要求都是什么?
 
FDA 申请流程FDA 申请流程
 
1. 企业登记
 
企业注册申请表FDA 确认,发布企业序列号;
2. 产品注册
 
1)医疗器械产品以安全风险程度分成 3 类:
 
1 类 医疗器械列名控制2 类 市场准入认可(即 510(K)认可)3 类 PMA 入市前批准
2)委托代理 《FDA 注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
 
3)提供资料
 
企业法人营业执照事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)《FDA 注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)FDA 新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
3. 付款
 
美国FDA认证流程和测试要求
 
注册和列名免费;
 
510(K)、PMA 需按 FDA 网上公布的收费标准支付。
 
4. 办理注册
 
收费后计算, FDA60 个工作日完成注册;
 
5. FDA 网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA 的 FDA 另发送批准准入信件
 
医疗器械 510(K)申请文件
 
1. 医疗器械 510(K)文件也即 FDA 对 PMN 所需的文件,因其相应 FD&C Act 第 510(K)章节,故通常称 510(K)文件。对 510(K)文件所必须包含的信息,FDA 有一个基本的要求,其内容大致如下 16 个方面:
 
1) 申请函
 
2) 目录
 
3) 真实性保证声明
 
4) 器材名称
 
5) 注册号码
 
6) 分类
 
7) 性能标准
 
8)产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等
 
9)实质相等性比较(SE)
 
10)510(K)摘要或声明
 
11)产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等
 
12)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料
 
13)生物相容性
 
14)色素添加剂(如适用)
 
15)软件验证(如适用)
 
16)灭菌,包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等
 
以上是小编FDA认证介绍内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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