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美国FDA认证申请流程

2021-07-05
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
美国作为全球最大的经济体,拥有完善的商业法规,和旺盛的消费需求。随着网上商城的发展,越来越多的中国企业也将商业触角深入美国,在美国市场内打下自己的根基。而去年年末以来的新冠肺炎疫情出现了全球流行的趋势,使得境外几乎所有国家都出现了防疫物资(如口罩、防护衣等)大面积短缺的情况。在这样的关键时刻,中国强大的生产制造能力再次力挽狂澜,在满足国内需求的前提下,向其他国家出口了防疫必须的口罩等物资。其中,美国为缓解国内的“口罩荒”,也放低姿态,主动免去口罩、防护衣等防疫物资的关税,对中国产品打开进口通道。但口罩作为医疗用品,想要进入美国市场必须进行严格的FDA认证,只有符合FDA要求的产品,才能在美国市场上销售。今天为大家介绍,FDA认证的几个关键问题。
 
1、什么是FDA认证
 
要了解什么是FDA认证,就必须先了解什么是FDA。FDA是美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration)的缩写,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的机构之一,主要管理对象就是美国本土生产或国外进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品,类似于国内的食监局和药监局。FDA作为美国的执法机构,拥有详细且全面的商品质量管理体系,只有符合相关要求的商品,才能取得FDA的认证,在美国市场上销售。
 
需要注意的是,FDA不是检测机构,因此不会发出检测合格证书,只会发出一个编号(以FDA局长签字的回函体现),证明该产品符合FDA的标准,允许其在美国市场上销售,其主要追责对象,是生产企业在美国本土的代理人(可为公司或社团)。也就意味着,中国出口的商品要做FDA认证,必须在美国指定一名代理人。
 
2、FDA认证、注册的区别
 
依照现行标准,FDA认证通常依照商品的不同属性,而被划分为FDA注册、FDA检测和FDA评估。FDA注册是确保产品符合美国质量法规的标准,而要求生产企业自行宣告并担保的流程(通常不需要进行第三方检测)。FDA评估一般用于化妆品等产品,FDA主要对其包装及成分进行评估,做出是否符合美国商品标准的结论。而FDA检测要求较高,一般用于食品级接触材料的检测,或医疗产品的生物兼容性、临床安全性测试等方面。
美国FDA认证申请流程
 
3、FDA认证的分类
 
主要分为以下几类:
 
1.食品接触材料的FDA检测。
 
2.激光产品、医疗器械、食品药品、化妆及日用品FDA注册。
 
3.化妆品及日用品的FDA检测报告。
 
由于FDA是执法机构,因此不会直接对商品进行相关检测,而是对实验室结果进行判断,是否能进入美国市场销售。
 
对于当下的“口罩荒”,临时进行FDA认证明显来不及,因此对于打算经营美国市场的生产销售企业来说,提前做好美国市场的相关认证,就显得十分重要。

以上是小编FDA认证介绍内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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