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美国FDA认证的有哪些

2021-07-05
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
FDA认证认证怎么做
 
1.样品准备:涉及外观质量的产品:
 
2.产品规格尺寸单:建议提供给质检机构
 
3.吊牌或铭牌:所含信息必须齐全【详解上文:吊牌设计】;
 
4.关键元器件清单,在产品使用过程中应牢固地附着且内容完好无缺,其需包括三方面信息:
 
应严格按照标准执行。
 
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
 
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
美国FDA认证的有哪些
 
医疗器械的FDA认证,包括:
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
(1)包装完整的产成品五份,
(2)器械构造图及其文字说明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料,
(5)制造工艺简介,
(6)临床试验总结,
(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
以上是小编FDA认证介绍内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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