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办理fda认证需要提交什么资料

2021-07-06
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
FDA认证 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
办理FDA认证需要提交的资料以及办理的时间:
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册  1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制  2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理  《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料  企业法人营业执照
办理fda认证需要提交什么资料
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
5、注册和列名免费;  510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
8、FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
以上是小编FDA认证介绍内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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