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FDA注册是否需要美国代理商?

2021-03-22
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册
FDA注册是否需要美国代理商?可以联系我司中安检测认证机构进行咨询了解,服务热线4008-078-685
 
是的,中国申请人在向FDA注册时必须制定美国公民做为其代理人。代理商负责美国的流程服务,是联系FDA和申请人的媒介。

为什么需要办理FDA,办理FDA的用途是?
 
美国法规规定,在美国销售的产品必须要做FDA注册/检测,经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。例如上线亚马逊美国站(在美国境内销售的FDA管辖相关产品,就必须有相关的FDA检测或者注册)、线下出口清关的时候海关需要查验等。另外国内很多商家在销售一些产品的时候,为了包装自己产品的权威性,都会去申请一个FDA相关的注册或者检测来宣传以提高销售量。
一、化妆品FDA认证
 
在美国,化妆品受FDA食品安全和营养中心(CFSAN)的监管。CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽管FDA认可化妆品 中使用的颜料添加剂,但FDA不批准化妆品。化妆品制造商有责任在销售其产品之前确保产品在使用时按照标签或常规使用 条件使用时是安全的。美国销售化妆品的两个最重要的法规是FD&CAct和FPLA。FDA根据这些法律的规定管理化妆品。
 
二、化妆品进入市场前是否需要FDA认证
 
FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品(如药物,生物制剂和医疗器械)的权威不同。根据法律,化妆品和 成分不需要FDA前市场批准,颜料添加剂除外。但是,FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品 的执法行动。
 
一般来说,除了颜料添加剂和受法规禁止或限制的成分外,制造商可以使用化妆品配方中的任何成分,条件是:
 
1.成分和成品化妆品在标签或常规使用条件下是安全的
2.该产品已正确标识
3.使用该成分不会导致化妆品被FDA强制执行的法律掺假或误用品牌
 
三、化妆品是否需要FDA注册或者FDA许可
 
根据法律规定,制造商不需要向FDA注册化妆品或者向FDA提交产品配方,也不需要注册号码将化妆品进口到美国。 但是, FDA鼓励化妆品公司使用在线注册系统参与FDA的自愿化妆品注册计划(VCRP)。化妆品制造商,分销商和包装商可以向 目前在美国销售的产品提供有关其产品的信息,并在VCRP数据库中注册其制造或包装设施位置。
 
四、化妆品FDA注册的好处
 
获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是 有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA 将无法通知你。避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。

如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂 家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产 品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。

帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商( 例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA 的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会 通知你。

如果你有产品需要办理检测认证或想了解更多认证详情资讯,请联系中安检验,电话:4008-078-685,24小时在线。
 




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