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医疗器械FDA注册周期需要多久呢?

2021-03-23
作者: 中安检验
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Fda 的职责是确保美国本国生产或者是进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备、放射产品的安全,fda相应的规章制度是很严格的,在美国等众多国家,只有通过了fda认可的材料、医疗器械和技术才能够进行商业化的临床应用,自然产品进行fda认证也是很有必要的。
 
  下面为大家介绍一下医疗器械FDA注册流程:
 
  1. 判定产品是否为510K豁免产品(未获取510K豁免先申请510K豁免)
 
  2. 申请邓白氏编码(如企业已有则无需再次申请提供编码即可)
 
  3. 对企业进行FDA注册
 
  4. 缴纳FDA规费(由企业直接付给FDA)
 
  5. 注册成功后对产品型号进行列名
 
  6. 列名成功案件完结
 
  医疗器械FDA注册周期需要多久呢?
 
  邓白氏编码:一个月,可加急一周
 
  FDA注册:90天
 
  FDA注册号查询方式:在FDA官网登录账户查询
 
       医疗器械一二三类有什么区别?
 
  医疗设备根据与设备使用相关的风险进行分类,设备分为I类,II类或III类,其中I类风险低,III类风险高。
 
  1.I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性极小,例子包括灌肠剂和弹性绷带,35%的医疗器械类型属于I类,其中93%免于上市前审查。
 
  2.II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备,53%的设备类型是II类,其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查(510(k))。
 
  3.III类 - 这些是维持或支持生命,植入或存在潜在的高风险或受伤的设备,III类装置的实例包括可植入的起搏器和乳房植入物,9%的设备类型为III类,需要通过上市前批准(PMA)或人道主义设备豁免(HDE)进行FDA审查。
 
  I类医疗器械FDA认证资料:申请人信息、产品英文名称即可。
 
  II类医疗器械FDA认证资料:产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、装配图、结构示意图、测试报告、软件验证资料。

如果你有产品需要办理检测认证或想了解更多认证详情资讯,请随时联系中安检验,电话:4008-078-685,24小时在线。
 
 




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