医疗器械FDA注册周期需要多久呢?

中安机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构，拥有技术团队为您提供全方位检测认证需求，服务热线：4008-078-685。

我司目前可以办理欧盟CE，美国FCC，美国FDA注册/检测，中东非洲各个coc认证，沙特saber，各类产品做检测报告（质量检测报告），各类化学检测报告（reach报告，rohs检测报告）等，更多业务在拓展中，中安质检不断完善相关资质与授权，帮助客户解决更多检测认证难题，解决国际贸易壁垒！

Fda 的职责是确保美国本国生产或者是进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备、放射产品的安全，fda相应的规章制度是很严格的，在美国等众多，只有通过了fda认可的材料、医疗器械和技术才能够进行商业化的临床应用，自然产品进行fda认证也是很有必要的。

 

 

       医疗器械一二三类有什么区别？

 

　　医疗设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。

 

　　1.I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性极小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的医疗器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。

 

　　2.II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查（510（k））。

 

　　3.III类 - 这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和乳房植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）进行FDA审查。

 

　　I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可。

 

　　II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、装配图、结构示意图、测试报告、软件验证资料。

如果你有产品需要办理检测认证或想了解更多认证详情资讯，请随时联系中安检验，电话：4008-078-685，24小时在线。