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美国FDA认证办理找哪家机构比较好?

2021-03-26
作者: 中安检验
本文关键词:
美国FDA认证,FDA认证
美国FDA认证办理找哪家机构比较好?中安检验认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,多年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:4008-078-685
 
深圳市中安质量检验认证有限公司(简称:CCTS,英文:Shenzhen Zhongan Quality Inspection Co., Ltd )地址:深圳市宝安区新桥街道新桥社区新和大道20号301、313室,我司自营业务有:显示屏性能测试;显示器安全和EMC测试;电子电气产品、机械产品、玩具及婴童产品、化妆品、饰品、纺织品、服装、鞋材、建材、轻工产品、节能产品、LED照明产品、医疗器械、环境及化学产品、金属材料及制品的质量鉴定、检验、检测、认证。
 
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

一、FDA认证的流程
1.承认产品规模,契合做测验规范引荐测验项目,契合注册规范的引荐做注册;
2.填写测验或是注册相关申请表;
3.需要做测验的还需提供满足的样品到实验室进行测验;
4.承认报价合同,安排付款;
5.测验合格后发放合格测验报告,或注册证书。
 
二.FDA认证的分类
 
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
 
1.食品接触材料的FDA检测
 
2.激光产品FDA注册
 
3.医疗器械FDA注册
 
4.化妆品和日用品FDA检测报告
 
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
 
问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
 
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
 
问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?
 
中安检验机构为您解答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。
 
问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
 
中安检验机构为您解答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
 
三、为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
     
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
       
四、美国FDA认证检测
1.各种食物触摸资料、包装资料等的FDA测验;
2.食物FDA工厂注册;
3.化妆品FDA工厂注册或是配方挂号;
4.一类医疗器械产品的FDA注册,UDI申请,邓白氏编码申请等;
5.激光产品的安全测验以及FDA注册;

中安检验认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,多年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:4008-078-685





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