服务热线:4008-078-685 发邮件  |  English
当前位置 : 主页 > 新闻资讯 > 新闻资讯 >

药品FDA认证流程是什么样的?

2021-04-01
作者: 中安检验
本文关键词:
药品FDA认证,FDA认证
药品FDA认证流程是什么样的?具体情况可以联系我司中安检验认证机构,进行咨询了解,中安检验认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,多年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:4008-078-685

一、FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
1、研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
 
2、人体实验:共分4个阶段:
一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于今00.二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。
二期实验的样本数一般小于300.如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期。
三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等。
 
3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.
 
4、食品FDA认证周期:中安检测为了更好的服务广大客户,提升认证效率,破除贸易壁垒,在国内各城市及国外各城市建立办事处,并和国内验货发证机构CCIC、SGS、BV、ITS建立深厚合作关系,荣获各种资质,能轻松操作所有各类产品的认证,免检测,免验货,一条龙服务,降低客户出口成本,速度快,欢迎咨询。
 
二、药品FDA认证流程
1. 准备阶段
a.企业法人执照复印件; 
b.生产(卫生)许可证,合格证复印件; 
c.企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
 
2.技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
 
3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
 
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

深圳市中安质量检验认证有限公司(简称:CCTS,英文:Shenzhen Zhongan Quality Inspection Co., Ltd )地址:深圳市宝安区新桥街道新桥社区新和大道20号301、313室,我司自营业务有:显示屏性能测试;显示器安全和EMC测试;电子电气产品、机械产品、玩具及婴童产品、化妆品、饰品、纺织品、服装、鞋材、建材、轻工产品、节能产品、LED照明产品、医疗器械、环境及化学产品、金属材料及制品的质量鉴定、检验、检测、认证。
 




相关文章 Related articles

获取报价

公司名称: *
您的姓名:*
您的手机:*
您的需求:*

*为了您 的权益,您的信息将被 严格保密

信息提交成功

专业工程师将飞快联系您,为您提供合适 解决方案,期待与您相遇~

微信咨询
请备注咨询服务