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医疗CE认证办理多少费用?

2021-04-06
作者: 中安检验
本文关键词:
医疗CE认证,CE认证
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CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 
 
CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

医疗CE认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
 
医疗产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作
 
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
 
医疗CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
 
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
 
对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
 
支持这些指令的欧盟标准是:
 
(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
 
医疗CE认证程序、内容
 
欧盟把医疗产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。
 
欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

医疗CE认证办理流程
 
1、申请—申请人填写申请表、提供产品资料、寄样;
 
2、报价—检测确定测试标准及测试项目并报价;
 
3、付款--申请人确认报价后,签订服务协议并支付认证项目费;
 
4、测试—实验室根据相关的欧盟检测标准进行测试;
 
5、测试通过,报告完成;
 
6、项目完成,颁发CE证书。
 
医疗CE认证多少钱:一般价格是在500-3000,具体要根据货值和产品类型报价,中安检验操作500家医疗CE认证案例,经验丰富,流程简单,价格业内同等服务优惠,产品再特殊,情况再复杂,一个电话就搞定。快速给您报价,性价比高,服务高效,值得信赖。

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