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FDA注册-美国FDA注册办理怎样收费?

2021-04-13
作者: 中安检验
本文关键词:
美国FDA注册,FDA注册
在办理美国FDA注册的时候很多人考虑的问题就是FDA注册办理费用多少钱,毕竟在我们考虑要不要做FDA注册的时候我们都会考虑办理这个FDA注册是否值得。那么小编告诉您美国FDA注册是一个关于企业的注册,并不是产品注册,只要你的企业通过了FDA注册贵司生产的产品可以销往美国。下面跟着小编一起来了解一下FDA注册费用收费标准。
 
一、什么是美国FDA注册?
 
FDA是美国的食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)
 
食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。
 
FDA主要分测试和注册(例如医疗器械510K注册,当然这个注册包含了检测环节)两个核心内容,医疗器械(分为一二三类)、化妆品、带激光产品、食品、药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。(第三方检测机构需要有美国代理人,简称美代)
 
二、美国FDA注册办理怎样收费?
 
通过对FDA注册的了解我们知道面对不同的产品在办理FDA注册的时候需要办理不同的FDA注册,根据不同的产品FDA注册费用都不一样。所以如果您有产品需要办理FDA注册,需要电话4008-078-685联系中安检验第三方检测机构,根据产品分属类别进行报价。下面跟着小编简单了解一下。
 
1、化妆品FDA注册分类对象:化妆品化妆品的生产商、包装商,大概费用2000元左右;
 
2、医疗器械FDA注册分类对象:疗器械制造商、贴牌商、经销商或者只对设备进行消毒加工的加工商,费用根据激光类别不同费用也不同,大概费用2000-5000元左右。
 
3、激光FDA注册分类对象:激光产品激光类产品的厂家,商家;费用3000元左右;
 
4、药品FDA注册分类对象:药品药品制造商、贴牌商,费用根据产品而定,环测威可以代办理非处方药FDA注册,费用3000元左右。
 
5、食品FDA注册分类对象:食品注册食品生产企业、食品贸易公司、食品仓储公司、食品再加工公司、食品贴牌包装公司,费用2000元左右;
 
6、食品接触材料FDA检测分类对象:食品接触材料检测食品接触材料的生产商,包装商等;根据产品检测项目不同费用不一样,大概费用1500元左右。

三、为什么要办理FDA注册?

FDA对进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准,比如:灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯必须满足FDA的要求。美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利,申报资料不全或不符合要求,即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。违规的产品会面临扣留、退回外国和原地销毁的风险,情节严重的,根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。

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