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医疗器械FDA认证如何办理?

2021-05-13
作者: 中安检验
本文关键词:
医疗器械FDA认证,医疗器械FDA认证办理
医疗器械FDA注册如何办理?可以联系我司中安检验认证机构进行办理,我司目前可以办理欧盟CE,美国FCC,美国FDA注册/检测,中东非洲各个国家coc认证,沙特saber,各类产品做检测报告(质量检测 报告),各类化学检测报告(reach报告,rohs检测报告)等,更多业务在拓展中,中安质检不断完善相关资质与授权,帮助客户解 决更多检测认证难题,解决国际贸易壁垒,服务热线:4008-078-685
 
医疗器械FDA认证分类介绍
 
一、根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求,FDA认证TEL:I5O-I255-457O
 
1、一类器械:一般管制
    
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。
 
这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;
 
实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及Class III同样要遵守以上要求。
 
2、二类器材:特别管制(Special Controls)
 
这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%,FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
 
3、三类器材:上市前许可
 
一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
 
二、医疗器械FDA注册所需资料
 
FDA医疗注册申请表,其中联系人名字,电话,公司名称,地址,邮箱,邮编,产品名称是申请表的必填信息,商标以及型号若申请表没有填写则默认没有,以上信息必须提供英文,另外,如果多个产品对应多个型号,请分别列明。
 
三、医疗器械FDA注册流程,周期
 
1、提交资料,填写申请表
2、缴纳年金
3、进行注册
4、注册成功,FDA官网查询
办理周期:7个工作日以上
 
四、医疗器械FDAH注册有效期
 
10.1前注册的当年12.31日前有效,10.1之后注册的,有效期到下一年的12.31
 
以上部分就是关于医疗器械FDA认证的内容,关于其他产品认证办理的相关问题可以联系我司中安检验第三方检测机构,中安质检长期以来依托先进的服务模式,恪守诚实守信、服务至上的经营理念,为客户提供专业的、全面的、优质的、检测技术服务与认证 技术咨询。我们致力于打造诚信、专业、高效、公正的检测认证技术服务平台;向客户提供科学、专业、可靠、全方位的解决问题方案;




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