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美国FDA认证办理机构

2021-06-22
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
FDA认证对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
 
  FDA认证企业注册需要注意的:
 
  1、哪些需要注册:除某些豁免情况,任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。
 
  2、什么时候注册:将产品引入商业后5天内需要注册,注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。
 
 
  FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效,该程序如下:
 
  1、研究性新药审请 (IND):
 
  当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
 
  2、人体实验:
 
  人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.
 
  二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
 
  如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。
 
  四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等。
 
  3、新药申请 (NDA):
 
  当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请,FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。
美国FDA认证办理机构
 
  美国FDA注册和FDA认证的区别
 
  一、产品FDA注册:
 
  1、器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。
 
  2、食品FDA注册:食品FDA认证跟器械FDA注册有一些差异,食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的,跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。(食品如低酸制品、罐头食品等,还需要FCE-SID注册)
 
  3、化妆品FDA注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。
 
  4、食品接触材质FDA检测、标签审核FDA抽查验厂、FDA移除等。

以上是小编介绍FDA认证内容,如果您有相关的产品办理检测,可以联系我们中安检测:4008-078-685
 




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