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FDA出口认证常见十大问题详细解答

2021-06-23
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
1、FDA出口证书
出口产品的公司经常被外国客户或外国政府要求为美国食品和药品管理局(FDA)监管的产品提供“证书”,FDA颁发出口证书这一事实(Fact)并不妨碍FDA对证书所涵盖的产品采取适当的监管措施(指针对问题的解决办法)。
FDA食品安全和应用营养中心(CFSAN)颁发多种形式的出口证书,有关FDACFSAN颁发的不同类型证书的更多信息,请访问出口证书。
2、如何了解其他国家的FDA认证要求?
如果您是出口商,则您有责任确保您的产品符合目的地国家/地区的法规,各国之间可能(maybe)存在重大差异;FDA不提供其他国家的法规信息,大使馆(常设外交代表机关)可能(maybe)会有所帮助,或者您可以直接联系目的地国家的监管机构(organization)以获取(obtain)信息。
3、是否需要出口证明才能将食品FDA认证出口到国外?
不需要,FDA不要求出口商获得出口食品出口到国外,外国政府可以寻求官方(authority)保证,出口到其国家的产品可以在美国合法销售(Sales),或者产品符合美国的具体要求,作为向国家注册或进口产品的过程的一部分,目的地国家可能(maybe)要求审查出口证书。
4、CFSAN是否颁发良好生产(Produce)标准(cGMP)证书?
不可以,CFSAN不提供书面授权或公证cGMP认证。
FDA出口认证常见十大问题详细解答
5、如果我不是产品的制造商(又名:生产厂商),我可以申请CFSAN出口证书吗?
可以,请求者需要识别要导出的产品或产品的制造商(又名:生产厂商),以成功完成出口证书的申请。
大多数CFSAN出口证书的申请可通过FDA统一注册和登记系统(FURLS)CFSAN出口认证申请和跟踪系统(CFSANeCATS)提交。如果您还没有FDA行业系统(FIS)帐户,则需要创建一个新帐户才能登录系统,应用程序(procedure)上的产品数量。
6、申请是否完整或者请求者是否需要其他信息以完成申请审核(解释:审查核实;审阅核定)。
当收到您的请求时,FDA的监管工作量。
7、是否有加速审查/处理申请的选项?
我们按照收到的顺序处理请求。
8“已处理”的申请状态是什么意思?
“已处理”的申请状态表示申请的审核(解释:审查核实;审阅核定)已完成,申请已获批准,申请人可下载并打印证书包。医疗器械FDA注册所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件,如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
9、什么是“回归行动”的申请状态?
“返回操作”的应用程序(procedure)状态表示在完成应用程序的处理之前,应用程序需要来自请求者的附加信息,此类信息可能(maybe)包括其他标签信息或巡查报告。
10、可以修改语言还是将其添加到证书中?
无法修改每个证书的标准证明,您可以要求在以下证书上印刷其他语言:向外国政府颁发的证书,可出口证书和指定的风险材料证书,CFSAN保留拒绝任何其他语言请求的权利。
 
以上是小编介绍FDA认证内容,如果您有相关的产品办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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