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美国FDA化妆品注册要求

2021-06-23
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
 FDA认证如何监控进口商品?
  为了监控进口商品,FDA与美国海关和边境保护局(CBP)密切合作。进口的化妆品进入美国时必须接受CBP的检查。对于国外生产的化妆品,如果发现掺假或标签错误,它将被拒绝进入美国。货物必须销毁或按要求再出口。 FDA网站列出了拒绝进口的化妆品,并且每月更新一次。
  FDA可以回答我有关美国海关的问题吗?
  不可以,您需要直接与美国海关和边境保护局(CBP)联系,以获取有关适用于进口货物的法规的信息。 CBP网站上有许多有用的资源,例如《Importing into the United States: A Guide for Commercial Importers》(美国进口业务:进口商指南)
  是否会抽样所有进口化妆品?
  进入美国后,并非所有化妆品都将被采样。为了以最有效的方式进行检查,FDA将发出“进口警报”,以告知检查人员违规的趋势点。进口警告中列出的产品是以下美容产品:声称有效的产品,被认为未许可使用新药的产品,受到微生物污染的化妆品,不符合美国着色剂法规的产品以及由BSE产生的产品(牛)该国的海绵状脑病,疯牛病,进口了大量高风险的牛组织者。可以在Industry:化妆品的进口警报中找到完整列表。但是,进口化妆品的检查不仅限于进口警告清单中列出的商品。如果违反美国法律,则可能不会扣留过去未扣留的产品。尽管当所有进货商品进入美国时都不会进行抽样,但未抽样的商品仍必须符合各种法律法规的要求。
  乞讨。
  进口和国产化妆品是否满足相同要求?
  进口化妆品必须遵守与国内生产商品相同的法规。除着色剂外,化妆品和成分在上市之前不需要FDA批准。但是,每天贴标签或使用时,消费者必须是安全的。着色剂必须获得其预期用途的许可,并且某些着色剂产品必须符合FDA批准的批号。生产或销售化妆品的公司和个人有责任确保产品符合美国法律。
  进口化妆品之前,我必须获得FDA批准吗?
  除着色剂外,化妆品和成分在上市之前不需要FDA批准。但是,不得掺假或未标记。换句话说,每天贴标签或使用时,消费者必须是安全的。除了FDA禁止或限制的着色剂和成分外,化妆品公司还可以使用任何成分,只要它不会以任何方式导致产品掺假即可。制造或销售化妆品的公司和个人对产品安全和适当的标签负有法律责任。但是,请记住,《美国法案》将某些“个人护理产品”视为药物,或者视为化妆品和药品。如果《美国法》将您的产品视为药品,则必须先通过与药品相关的法规(例如许可)进行管制,然后再上市。有关更多信息,请参见这是化妆品,药物还是两者兼有? (或者是肥皂吗?)(是化妆品,药品还是两者兼而有之?还是肥皂?)。
  进口化妆品是否需要在FDA注册?
  没必要。仅在美国进口化妆品的公司无需在FDA注册,而将化妆品进口到美国则不需要公司注册号。 FDA鼓励国内外化妆品公司通过我们的自愿化妆品注册计划(VCRP)注册其公司并提交化妆品成分声明,该计划是免费的,并非强制性的。请注意,VCRP仅接受在美国市场销售的化妆品的化妆品成分声明(21 CFR 720.2)。
  如果美国法律将您的产品视为药品或化妆品和药品,则您必须注册该药品。同样,对于归类为食品的化妆品成分,进口商也需要完成2002年《生物恐怖主义法》所要求的注册。
  化妆品和药品的国际定义之间有什么区别?
  美国药品和化妆品的定义与许多其他国家不同。例如,一些国家将防晒产品视为化妆品。在美国,它被管制为药品。在美国,具有头发生长,皮肤保护,止痛,抗衰老和其他皮肤结构或功能相关作用的产品,以及治疗痤疮,头皮屑,湿疹或皮肤炎症的产品将被视为药物(或某些情况下,这些案例同时被视为化妆品和药品。美国对化妆品和药品的要求不同。有关美国和法国化妆品和药品法规之间差异的更多信息,请参见《Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)》(化妆品制造商,包装商和分销商)以及此页面上列出的其他资源。
  该药物受FDA药物评估和研究中心(CDER)监管。对于与毒品有关的问题,请联系CDER(CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov或druginfo@fda.hhs.gov)。基于什么原因,美国不允许进口化妆品?
  如果化妆品以任何方式均不符合美国相关法律和法规,将被拒绝入境。以下是一些常见原因:
  成分或污染物会引起产品安全隐患。
  违反着色剂:所有着色剂必须获得FDA批准;某些产品必须在FDA实验室中进行批次测试并准备使用。着色剂使用不当会导致产品掺假。有关更多信息,请参见《Color Additives and Cosmetics》(着色剂和化妆品)和本页上列出的其他资源。
  禁用和限制成分:违反这些成分的使用限制会导致化妆品被污染。
  微生物污染:尽管不要求化妆品是无菌的,但微生物污染会影响健康,并因此而引起黑心病。
  违反标签要求,例如不清楚的成分或英语(不是西班牙语,波多黎各)中的所有必要信息。
  违反美国药品法规的上市化妆品。
  以上只是一些常见的违规行为。违反美国相关法规扣留化妆品。
美国FDA化妆品注册要求
  什么是禁止或限制成分?
  如果您是进口商,则必须确认您的进口商品符合禁止或限制成分的要求。原产国(国家)的构成可能与美国规定的不同。但是,请记住,如果化妆品成分导致消费者使用标签或将其日常使用,则即使该成分没有特别的禁止或限制,该成分也将被禁止。有关更多信息,请参见《Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations》(FDA禁止或限制成分法规)。
  是否需要对“天然”或“有机”化妆品进行认证?
  FDA没有定义或标准化诸如“有机”和“天然”等术语的含义。但是,美国农业部(USDA)拥有在农产品销售中使用“有机”一词的规范。有关使用有机农产品的问题,请联系USDA。私人组织还定义了“自然”和其他声明,但这些组织与FDA没有关系。另外,请记住,无论成分的来源如何,所有化妆品都必须是安全的。成分的来源并不能决定其安全性。有关更多信息,请参见《Organic’ Cosmetics》(有机化妆品)。
  化妆品标签有哪些要求?
  有关化妆品标签的更多信息,请参见《Labeling(標示)》和此页面上列出的其他资源,例如《Cosmetic Labeling Guide(化妝品標示指南)》。在标签方面,以下列出了与进口商有关的一些较常见的问题:
  标签的所有内容必须用英文列出吗?所有必需的标记信息必须以英文列出。但是,如果仅在波多黎各销售产品,则必须以西班牙语标记。如果使用其他某种语言来表示部分信息,则还必须以相同的语言显示所有必要的信息。•原产国(国家)使用的成分的通用名称或通用名称也出现在化妆品标签上吗?根据《公平包装和标签法》,美国必须使用“通用或通用名称”来表示成分。您只能在英语的通用名称或通用名称(例如“ water”,“ honey”和“ fragrance”)后面的括号中添加其他语言的名称,例如“ aqua”。“ mel”或“ parfum”。
  我可以使用INCI命名法来标记植物成分吗? INCI(国际命名化妆品成分,国际化妆品成分)通常使用拉丁名称来表示植物成分的属和种,而美国则要求使用通用名称或通用名称。在成分的通用名称或通用名称后面,可以使用方括号加上拉丁名称。例如:芦荟(巴巴芦荟)提取物,请参见《FDA Response to CTFA Requests Regarding Harmonization of Ingredient Names (Color Additives, Denatured Alcohol,and Plant Extracts)》(FDA建议CTFA使用统一的成分名称(着色剂,变性酒精和植物提取物))。
  我可以使用C.I.化妆品着色剂标签上的索引号?产品标签可能无法与C.I.索引号,除非先指出美国批准的色料名称,然后再显示C.I.索引号添加在括号中。此外,C.I。索引号不代表采集。
  FDA批准或FDA颜色认证。有关更多信息,请参见《Color Additives and Cosmetics》(着色剂和化妆品)和本页上列出的其他资源。
  我需要在美国上市之前在美国贴有标签的高级,无标签化妆品。这可行吗?适用于此示例的成分标签规则中有一项豁免。如果进口商是化妆品公司的经营者,那么货物将很重
  新的包装和标签,或当其他包装和标签进口到美国的化妆品时,它们持有公司经营者签发的同意书,可以提供给海关检查。大量进口化妆品不需要遵守化妆品标签规定。如果产品卸妆
 
以上是小编介绍FDA认证内容,如果您有相关的产品办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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