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美国FDA认证对烟油规定有什么影响

2021-06-23
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
一、什么是电子烟油FDA认证
电子烟油是由以下成分配成的:丙二醇,甘油,酒精,烟草提取物,尼古丁,烟用香精,植物提取物等配出来,金黄色或者无色液体,有烟草的特征香气,加在电子烟里,经加热会雾化,吸进去和抽烟的感觉一样。
在美国,电子烟油被称之为“Vapejuice”,电子烟烟油出口美国需要做FDA认证,电子烟零售商需要对年纪看起来小于27岁的消费者(Consumer)进行身份核实之后才能向其出售电子烟。
此举则是为了遏制未成年人接触到蒸汽类电子烟,并且各商家将只能向成年人提供该类型产品。在新管理条例当中,其中繁重的则是厂商必须要拿到来自FDA的产品认证,包括现已经上市或从2月之后开始生产(Produce)的。
FDA法规要求电子烟企业“必须提供每一产品的成分清单,以及产品对公众健康影响的广泛(extensive)性评估报告,”如果电子烟企业接受这个法规,那么其所有的电子烟产品:从电子液体到蒸发(evaporate)器(Evaporator),都要经过可追溯(trace back)的上市前审批程序(procedure)。食品FDA注册FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
二、以下三个主要方面来分析(Analyse)FDA的这项规定对行业和公众健康的潜在影响。
1.PMTA(PreMarketTobaccoApplication),即烟草预上市申请
该规定要求所有的电子烟设备和烟油制造商(又名:生产厂商)必须为其每个产品提交一项负担性的,花费高昂的烟草预上市申请,FDA将2月15日定为新规定豁免日期(GrandfatherDate),这将意味着除非你的产品在2月15日之前已经上市,否则你必须对该项产品提交PMTA申请。
另外,所有的蒸汽烟新设备和新烟油在8月之后均不准再上市,除非制造商(又名:生产厂商)递交PMTA并获得批准,每种不同的蒸汽烟设备将作为一个独立的产品,独立做PMTA申请;同样地,每种烟油,每种烟油的不同尼古丁含量,也将作为一个独立的产品;不同香精或任何成分的不同,也被视为独立的产品,均需要独立做PMTA申请。
美国FDA认证对烟油规定有什么影响
2.电子烟FDA风险更改请求
在8月该规定生效之后,制造商(又名:生产厂商)将不再被允许对风险更改做出请求,这意味着
(1)他们不能正确地告诉消费者(Consumer)蒸汽烟比真烟更加安全。
(2)他们不能正确地告诉消费者(Consumer)蒸汽烟不产生二手烟,电子烟不含烟草,或者蒸汽烟释放气体不含有害物质或不含95%以上真烟里面的有害物质,FDA认证已经明确阐述(expound)了公司甚至不能将他们产品描述为真烟的一种更加健康的“替代(用一物质代替另一物质(多为强者取代弱者的地位))品”。
3.列明潜在有害气体成分
在规定生效后的三年时间内,每家公司必须对其产品提交雾化产生的所有潜在的有害物质成分。这本身便是一项高昂的花费,因为这种检测需要在实验(experiment)室内用昂贵的设备对蒸汽进行收缩,并且每一种口味,每一种尼古丁级别都必须独立地开展这种检测。
这方面的规定尽管对从业者来说繁冗,压力巨大,但对规定本身来说并没有多少压力,一家要成功向FDA提交一项烟草预上市申请,就不得不准备这些产品的化学检测结果。
三、电子烟FDA认证审查
8月8日之后推出的电子烟应该首先进行FDA审查才能上市销售(Sales),已有的产品本应在今年开始追溯(trace back)应用,但FDA将去年的截止日期增加至,8月8日后推出的新产品特性,配方或口味可能(maybe)违反了FDA的政策。

以上是小编介绍FDA认证内容,如果您有相关的产品办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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