按摩器FDA认证申请流程

 

按摩器出口美国需要做FDA认证，按摩器英文（massager）是根据物理学，仿生学，生物电学、中医学以及多年临床实践而研制开发出的新一代保健器材。

 

它不仅拥有八大仿真功能，让您确实体会到针灸、推拿、按摩、锤击、火罐、刮痧、瘦身、免疫调节八种功能的美妙感觉，还有治疗高血压的独特功效 。

 

用若干个独立软触按摩头,可放松肌肉、舒缓神经、促进血液循环、加强细胞新陈代谢、增强皮肤弹性，可缓解疲劳、明显减轻各种慢性疼痛、急性疼痛和肌肉酸痛，放松身体减轻压力，减少皮肤皱纹。

 

近年来，受亚健康的困扰，保健按摩成为很多人减压放松、提高生活质量的重要方式之一，眼部按摩仪、足疗机、护颈仪等各种花式按摩产品在市场上层出不穷，并受到一众消费者的追捧和喜爱。

 

按摩器这类产品目前在不同的所采取的认证制度差异较大，目前在国内小编还没有了解到具体的要求，按摩器产品目前出口到欧洲需要申请CE EMC和LVD指令，若按摩器带有无线功能，还需要做CE RED指令，而美国则要申请FDA认证。

 

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

 

按摩器FDA认证，按照现有的产品，大部分是I类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510K的II类管制，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K豁免, GMP不豁免这种型式来做的，针对这类产品，FDA法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国cGMP对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR，每年FDA会随机对这些制造商进行验厂，就是核查这个体系的运行情况。按摩器的产品管制法案是：21CFR807.40。

 

按摩器FDA认证申请的流程

 

1、填写FDA注册申请表。

 

2、提交颈托注册资料。

 

3、审核通过，获取颈托FDA注册认可注册号。

 

以上是小编介绍FDA认证内容，如果您有相关的产品需要办理检测，可以联系我们中安检验：4008-078-685