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按摩器FDA认证申请流程

2021-06-24
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
 
按摩器出口美国需要做FDA认证,按摩器英文(massager)是根据物理学,仿生学,生物电学、中医学以及多年临床实践而研制开发出的新一代保健器材。
 
它不仅拥有八大仿真功能,让您确实体会到针灸、推拿、按摩、锤击、火罐、刮痧、瘦身、免疫调节八种功能的美妙感觉,还有治疗高血压的独特功效 。
 
用若干个独立软触按摩头,可放松肌肉、舒缓神经、促进血液循环、加强细胞新陈代谢、增强皮肤弹性,可缓解疲劳、明显减轻各种慢性疼痛、急性疼痛和肌肉酸痛,放松身体减轻压力,减少皮肤皱纹。
 
近年来,受亚健康的困扰,保健按摩成为很多人减压放松、提高生活质量的重要方式之一,眼部按摩仪、足疗机、护颈仪等各种花式按摩产品在市场上层出不穷,并受到一众消费者的追捧和喜爱。
 
按摩器这类产品目前在不同的国家所采取的认证制度差异较大,目前在国内小编还没有了解到具体的要求,按摩器产品目前出口到欧洲需要申请CE EMC和LVD指令,若按摩器带有无线功能,还需要做CE RED指令,而美国则要申请FDA认证
按摩器FDA认证申请流程
 
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
 
按摩器FDA认证,按照现有的产品,大部分是I类医疗器械管制,只有小部分属于不豁免510K的II类管制,不管是带电的还是不带电的,基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K豁免, GMP不豁免这种型式来做的,针对这类产品,FDA法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国cGMP对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR,每年FDA会随机对这些制造商进行验厂,就是核查这个体系的运行情况。按摩器的产品管制法案是:21CFR807.40。
 
按摩器FDA认证申请的流程
 
1、填写FDA注册申请表。
 
2、提交颈托注册资料。
 
3、审核通过,获取颈托FDA注册认可注册号。
 
以上是小编介绍FDA认证内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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