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FDA注册是否意味着产品有效

2021-06-25
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
FDA注册作为美国的政府部门,负责很多类别(食品、医疗器械、化妆品、药品、烟草、辐射类产品等)在美国销售产品的监管,对不同类别,不同风险级别的产品采取不同的监管手段。
 
风险级别低的产品:普通的食品、一类510K豁免医疗器械、OTC药品等,办理注册后即可出口美国时用FDA注册号清关(化妆品不需要FDA注册也可以出口美国,FDA目前用VCRP自愿注册对化妆品进行管理)。但这不并代表FDA批准或对该公司和产品进行了任何实质审核。取得FDA注册号时,FDA会默认该产品质量和生产工厂的质量管理体系均认可并符合FDA的法规要求。至于工厂是否真实合规,FDA并不会事先审核,但会在事后的出口及销售过程中进行监管。这与中国的监管思路正好是相反的,可以简单的理解成:美国是“宽进严管”,中国是“严进宽管”。
 
 
FDA注册是否意味着产品有效
 
风险级别高的产品:如大部分二三类医疗器械、原料药,新药,以及新的食品添加剂成份,包装材料新物质,FDA则采用比较严格的监管手段,如文件审核,工厂检查等。我们也没有看到FDA官方有正式的”FDA认证“的字眼,可以理解成:不同的产品遵照FDA的法规要求,通过向递交注册资料、注册文件取得注册号,或者通过第三方机构进行产品检测或体系审核,使产品质量和工厂运营体系符合FDA法规要求,该产品就符合FDA的监管要求。
以上是小编介绍FDA认证内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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