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FDA注册哪些产品需要办理

2021-06-25
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA) 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。
 
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
 
食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
 
FDA认证的作用
 
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。是国际厂商追求的最高荣誉和保证。
 
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证,是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。
 
FDA注册是不提供证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA则会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但无FDA证书一说。
FDA注册哪些产品需要办理
 
 
FDA认证的获取
 
FDA是一个执法机构,非服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,只对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,不向公众指定或推荐特定的实验室。
 
06.国内申请FDA注册需要美国代理人需要,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
 
FDA认证进口清关程序
 
1)在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。
 
以上是小编介绍REACH认证内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685
 




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