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颈托FDA注册流程

2021-06-25
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
颈托出口美国需要做FDA注册,颈托是颈椎病辅助治疗器具,能起到制动和保护颈椎,减少神经的磨损,减轻椎间关节创伤性反应,并有利于组织水肿的消退和巩固疗效、防止复发的作用。
 
颈托可应用于各型颈椎病,对急性发作期患者,尤其对颈椎间盘突出症、交感神经型及椎动脉型颈椎病的患者更为适合。
 
颈托属于医用外固定支具的一种,常见的颈托有三种:软颈托、充气式颈托和硬颈托,不同患者需要佩戴不用类型颈托的。
 
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
 
FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:
 
(1)、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;
 
(2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;
 
(3)、预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
颈托FDA注册流程
 
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
 
颈托属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品,出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册,就必须要缴付给美国FDA官方规费。
 
颈托FDA注册流程
 
1、填写FDA注册申请表。
 
2、提交颈托注册资料。
 
3、审核通过,获取颈托FDA注册认可注册号。
 
以上是小编介绍FDA认证内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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