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手动牙刷FDA注册流程

2021-06-25
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
今天有客户了解牙刷问FDA注册,在中国牙刷属于日用品,大家已经习以为常按日用品来办理产品检测,可是牙刷在美国却被定义为医疗一类产品,下面针对牙刷出口美国的认证要求介绍如下:
 
一、牙刷的功能及使用方法
 
牙刷是一种清洁用品,为手柄式刷子,用于在刷子上添加牙膏,然后反复刷洗牙齿各个部位,以保持口腔卫生。随着科技和医学突飞猛进的发展,人们生活水平的大幅度提升,预防保健意识的不断提高,人们也越来越重视口腔的自我健康。去除牙面的菌斑,保持口腔清洁卫生的最重要的方法就是刷牙。
 
正确使用牙刷的方法有:
 
1.每次用完牙刷后要彻底洗涤,并将水分尽量甩去,将牙刷头朝上放在漱口杯里,或者放在通风有日光的地方,使它干燥而杀菌。
 
2.如果条件许可,可同时购买2把或3把牙刷轮换使用,使牙刷的干燥时间延长。这样做对患有牙龈炎和牙周炎的人来说尤其重要。另外,轮换使用也能保持牙刷毛的弹性。
 
3.刷毛已散开或卷曲、失去弹性的旧牙刷,必须及时更换,否则对牙齿和牙龈不利。
 
集体生活的儿童,每周应将牙刷集中进行一次彻底的清洗消毒。
 
4.牙刷不能合用,以防相互传染疾病。
 
5.牙刷的摆放位置不应在洗手间或浴室,要与洗擦用品保持一定距离。
手动牙刷FDA注册流程
 
二、FDA对于医疗产品定义
 
FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
 
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围,它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
 
三、牙刷在FDA分类
 
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求,普通牙刷和电动牙刷都属于一类。根据美国FDA法规规定,出口美国的牙刷包括手动牙刷、电动牙刷,均属于低风险等级的,因此,只需进行企业注册(Device Establishment Registration Number)和产品列名注册(Listing Number for specific product)即可。申请人可以是生产商,出口商,包装商等。
 
以上是小编介绍FDA认证内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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