服务热线:4008-078-685 发邮件  |  English
当前位置 : 主页 > 新闻资讯 > 新闻资讯 >

筋膜枪FDA认证属于几类

2021-06-26
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
筋膜枪美国FDA注册办理机构,FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
 
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。 美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面,从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准,同时辅以一定数量的仪器检查。 筋膜枪全称是“肌肉筋膜放松按摩枪”,利用其内部高速电机来带动“按摩头”产生高频的震动作用到肌肉深层,达到减少局部组织张力,缓解疼痛,促进血液循环等等作用。 在健身运动完肌肉有绷紧感,肌肉连接处会比较紧,就像是肌肉被紧固在一个地方,肌肉想要撑开的时候不仅是有疼痛感,并且还有一种束缚感。筋膜枪的作用就在于把紧绷的这一块的肌肉筋膜震散开,能让在健身运动后没有那种束缚感,肌肉的伸张会比较自在。
FDA医疗器械分类:
I 类器械
这类器械实施一般控制(General Control),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。
绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免,大约7%的I类器械需向FDA递交510(k)申请即PMN(Premarket Notification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。
这些控制包括:禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。
筋膜枪FDA认证属于几类
 
Ⅱ类器械
这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。
对于Ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的II类器械要求进行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。II 类器械约占全部医疗器材的46%。
Ⅲ类器械
这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。
对于Ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,80%的III类器械需要510(K),20%的III类器械需要PMA申请。II 类器械约占全部医疗器材的7%。
 
以上是小编介绍FDA认证内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




相关文章 Related articles

获取报价

公司名称: *
您的姓名:*
您的手机:*
您的需求:*

*为了您 的权益,您的信息将被 严格保密

信息提交成功

专业工程师将飞快联系您,为您提供合适 解决方案,期待与您相遇~

微信咨询
请备注咨询服务