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FDA认证怎么办理,申请流程是什么?

2021-06-26
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。
 
 FDA认证办理流程:
 
一:申请受理
 
收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
 
同时,认证机构发送有关收费和通知。
 
申请人按要求将资料提供到认证机构。
 
申请人付费后,按要求填写付款凭证。
 
二:资料审查
 
在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。
 
单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
FDA认证怎么办理,申请流程是什么?
 
 
三:样品接收
 
样品由申请人直接送达指定的检测机构。
 
申请人付费后,按照要求填写付款凭证。
 
检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。
 
样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
 
认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。
 
四:样品检测
 
企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
 
样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。
 
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
 
以上是小编介绍FDA认证内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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