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消毒液FDA注册需要什么资料

2021-06-29
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
FDA申请表、DUNS邓白氏号码、产品标签设计图(各级包装设计图)、
 
DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个独一无二的9位数字编码,为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准;
 
FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂识别号”,是FDA用来识别企业的独有号码;
 
SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。
 
NDC申请简介, NDC号是FDA的国家药品代码
 
消毒液fda注册需要什么条件
 
—FDA注册办理流程
 
1)申请方填写FDA注册申请表;
 
2)确认产品分类,及产品注册细节;
 
3)双方确认合同,支付费用;
 
4)开始注册,FDA审核通过;
 
5)注册完成

消毒液FDA注册需要什么资料
 
 
新药申请需耗费大量的时间和财力,通过以新药申请(NDA)将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场,根据我国目前的国情是非常困难的。近年,在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮,理论上这种可能性应该存在。 根据1938年美国联邦法规(CFR)21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107(C)中的有关“Grandfather Clause”的条款,在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理,但要求其有效成分要重新得到FDA的认定,被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。
 
得到承认的成分由FDA公布,并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件,否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC,并按OTC上市销售,不用申请NDA。目前,美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种,美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上,有关条款多达数10卷,几十万页,研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作,申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。
 
FEI是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候,FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。消毒液fda注册需要什么条件———美国FDA非处方药标签要求:美国FDA不批准在OTC专论下销售的OTC药品标签,但美国FDA规定了所有OTC药品标签,如直接容器、外包装、药品说明书等。所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。该规定有助于规范OTC药品标识的内容和形式。注册人可以在药品上市时以SPL文件格式上传OTC药品标签
 
以上是小编介绍FDA注册内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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