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美国FDA认证是什么认证

2021-06-30
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
 
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
 
FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构,它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立,该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责,FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。
 
FDA认证的作用
 
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。
 
FDA认证和注册、检测有什么区别 所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程,叫FDA认证;也有因为普通食品,食品接触材料,这些产品只要做企业注册就行,不需要对产品进行认证,所以在这个认证行业内,我们对于这类产品,是不会叫做FDA认证的,只会叫FDA注册。
 
只有lⅡ类以上不豁免510K的产品,申请FDA注册,叫做FDA认证,因为这些产品,是要对产品进行测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的要求;这个过程符合认证这个概念的,其他的如普通食品类,仅仅就是对企业进行注册备案,不需要对产品进行实质性的质量监管,所以我们一般不叫FDA认证。
 
美国FDA认证是什么认证
 
FDA申请流程
 
1.1.企业登记
 
a)企业注册申请表
 
b)FDA确认,发布企业序列号;
 
1.2.产品注册
 
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:
 
a)1类 医疗器械列名控制
 
b)2类 市场准入认可(即510(K)认可)
 
c)3类 PMA入市前批准
 
1.2.2委托代理
 
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
 
1.2.3提供资料
 
a)企业法人营业执照
 
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
 
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
 
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)
 
e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
 
f) 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
 
1.3 付款
 
注册和列名免费;
 
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
 
1.4 办理注册
 
收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
 
1.5FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。
 
以上是小编FDA认证介绍内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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