美国FDA注册的几大问题

FDA主要分测试和注册两个部分，医疗器械、化妆品、食品药品类都需要进行FDA注册。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

 

1、家庭食品设施是否需要FDA注册？

 

是的，《生物恐怖主义法》要求美国FDA对家用食品设施进行注册，即必须在美国制造，加工，包装或保存供人或动物食用的食品，在美国的所有者，经营者或负责家用食品设施的负责人必须进行注册该设施与美国FDA。无论工厂内的食品是否进入州际贸易，国内工厂都需要FDA注册。

 

2、外国食品工厂是否需要美国FDA注册？

 

是的，制造/加工，包装或保存食品的外国食品工厂需要美国FDA注册，除非该工厂的食品在出口到美国之前经过另一家外国食品工厂的进一步处理（包括包装），但是，如果随后的外国工厂食品设施仅执行最小的活动，例如贴上标签，这两个食品设施都需要获得美国FDA的注册。

 

3、膳食补充剂企业是否需要FDA注册？

 

是的，膳食补充剂的建立也需要美国FDA的注册。

 

4、FDA注册号是否表示美国FDA批准？

 

不会，FDA注册号并不表示FDA批准，美国FDA将为每个注册机构分配的注册号。

 

5、食品工厂是否将获得美国FDA的FDA注册证书？

 

不可以，美国FDA不会颁发注册证书，美国FDA也不会识别注册证书。自由管理集团有限公司将为该设施的记录签发注册证书。

 

6、FDA注册号是否过期？

 

不可以，美国FDA注册号不会过期，但是根据新的FSMA法案，需要每两年进行一次注册续展。

 

7、所有外国食品机构都需要美国FDA代理注册吗？

 

是的，所有外国机构在注册时都应有一名代理。FDA代理充当美国FDA与该机构之间的通信链接。

 

8、美国FDA在分配注册号之前是否对食品工厂进行检查？

 

不会，美国FDA在分配注册号之前不会对食品设施进行检查，但是FDA在注册后可能会对食品设施进行检查。

 

9、食品工厂是否提交产品标签以供美国FDA注册？

 

不可以，美国FDA注册不需要食品标签。

 

10、美国FDA是否批准食品标签？

 

不可以，美国FDA不审查或批准食品标签。

 

11、每个食品都会获得FDA注册号吗？

 

不会，美国FDA将为每个食品机构而不是每种食品分配FDA注册号。

 

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