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化妆品出口美国FDA认证流程

2021-07-01
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
一、 FDA认证的分类
 
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
 
1.食品接触材料的FDA检测
 
2.激光产品FDA注册
 
3.医疗器械FDA注册
 
4.化妆品和日用品FDA检测报告
 
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
 
二、FDA认证常见问题
 
FDA证书是哪个机构发放的?
 
FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
 
FDA需要指定的认证实验室检测吗?
 
FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。
 
FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
 
是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

化妆品出口美国FDA认证流程?
 
三、为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
 
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
 
由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取
 
四、申请流程
 
一:申请受理
 
收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
 
同时,认证机构发送有关收费和通知。
 
申请人按要求将资料提供到认证机构。
 
申请人付费后,按要求填写付款凭证。
 
二:资料审查
 
在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。
 
单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
 
三:样品接收
 
样品由申请人直接送达指定的检测机构。
 
申请人付费后,按照要求填写付款凭证。
 
检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。
 
样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
 
认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。
 
四:样品检测
 
企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
 
样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。
 
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
 
五:证书领取
 
认证机构主任签发证书。
 
申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。
 
尽快完成不符合项的整改。
 
以上是小编FDA认证介绍内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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