洗手液FDA认证费用

洗手液NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品，如原料药（API）。任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

 

什么是FEI 号？

 

根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定，所有次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishment registration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishment registration后，FDA会分派一个FEI 号 给企业。


 

 

消杀产品洗手液出口美国，FDA的要求：

 

在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA)监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。 一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。

 

OTC类FDA注册完成企业会获得：

1.获得企业注册号，通过FDA网站可查询企业注册信息。

2.获得NDC号码，通过FDA网站可查询产品注册信息。

3.通过NDC号可在FDA网站查询产品标签 

 

周期：3周左右，可以提供加急！！！

以上是小编FDA认证介绍内容，如果您有相关的产品需要办理检测，可以联系我们中安检验：4008-078-685