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美国FDA认证大致分类

2021-07-05
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
FDA认证的分类通常包含以下种类:
 
1、食品FDA注册
 
2、激光产品FDA注册
 
3、化妆品FDA注册
 
4、医疗器械FDA注册
 
5、药品OTC类FDA注册 NDC注册
 
6、食品接触材质检测
 
FDA作用
 
1、食品药品监督管理局负责通过确保人类和兽药,生物制品和医疗器械的安全性,有效性和安全性来保护公众健康;并确保我们国家的食品供应,化妆品和辐射产品的安全。
 
2、FDA还负责监管烟草制品的生产,营销和分销,以保护公众健康并减少未成年人的烟草使用。
 
3、FDA负责推动公共卫生,推动创新,使医疗产品更有效,更安全,更实患,并帮助公众获得使用医疗产品和食品维持和改善所需的准确,科学信息他们的健康。
 
4、FDA还在国家的反恐能力中发挥了重要作用。FDA通过确保食品供应的安全性和促进医疗产品的开发来应对这一责任,以应对蓄意和自然出现的公共卫生威胁。
 
食品类FDA认证
 
如果出口美国或者上架亚马逊平台是强制性必须要做的,所以这个需要特别注意一下,不过通常只能做一些常规的食品类,什么泡面,茶叶,零食,饮料,膳食这些都是都是可以的费用小几K可以搞定,有效期偶数年有效,像现在2020年9月份注册有效期到2022年年末(注意像肉类,海鲜这类产品是不能只做食品FDA注册 ,哪怕可以申请下来,出口清关也会抽查抽检,因为这类管控比较严格属于农业部管辖,具体这个需要咨询货代海关那边)
 
激光产品FDA认证
 
这个呢是针对每款产品的,费用每款做下来费用小几k差不多,激光FDA注册周期还是比较快的,然后也是属于强制性的认证哦,所有出口美国的或者美国亚马逊的激光辐射类产品需要强制做激光FDA注册,有效期每年续费,来年年审。、
 
化妆品类FDA认证
 
化妆品FDA注册 出口是自愿性,或者客户要求;如果是上架亚马逊化妆品是必须要做的 ,费用几千RMB具体看多少款产品,然后化妆品FDA根据目前FDA的法规来说 是长期有效的,完成之后有对应的FDA注册号码 可以在美国FDA官网查询到所有的备案信息。
美国FDA认证大致分类
 
医疗器械FDA认证
 
这个就分了几类 ,我们一般做的都是FDA医疗一类注册 ,一类属于注册不需要检测产品以及审厂,主要是备案审核备案产品以及企业资料信息和在美国的FDA官方网站缴纳每年的年金,列如2020年医疗一类的年费是5236USD,然后2021年美国FDA医疗一类的年费是5446USD,像今年10月份做完,有效期到2021年年底,来年FDA官费到时候由FDA官方公布,然后官方费用客户自己缴纳,代理注册就收取部分服务费用。
 
这个FDA医疗器械二类
 
一个费用方面整体做下来在20W左右(包含FDA的官方年费,然后是在产品能够一次性通过的基础上),需要检测产品,主要是前期的产品检测很难通过,比较麻烦 ,有510K测试 风险评估,危害性 等各方面,反正就是麻烦得很,如果真的需要做可以咨询我这边,码字也叫不清楚,害。另外就是一个周期 周期做下来根据经验下来要个8-10个月左右
 
药品OTC类FDA注册 NDC注册
 
出口美国USA,有进口商的一定要登记进口商,进出口商登记需要拿到DUNS邓白氏号码,才能满足登记的要求,完成后,到当地海关那边是可以查询到进口商的公司信息,如果没有做的,会被暂扣货物,这样就耽误很多时间了。
 
美国FDA对于NDC的管理
 
任何药品在美国上市前必须进行NDC号的登记,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
 
FDA-NDC服务内容包括:
 
为客户企业代理邓白氏编码申请;
 
代理工厂电子注册(FEI注册);
 
代理NDC电子注册与维护;
 
代理DMF文件电子递交与维护。
 
美国OTC药品FDA-NDC注册申请NDC正常周期:3周左右
 
申请资料:填写FDA申请表;产品标签设计图;邓白氏号码
 
食品级FDA检测
 
美国食品级材质接触检测,也叫美国食品级检测报告,针对每款产品跟食品人体有接触的材质,需要寄样测试,费用不同的材质收取费用也不一样,周期一般寄样测试在5-7个工作日
 
以上是小编FDA认证介绍内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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