美国FDA认证大致分类

FDA认证的分类通常包含以下种类：

 

1、食品FDA注册

 

2、激光产品FDA注册

 

3、化妆品FDA注册

 

4、医疗器械FDA注册

 

5、药品OTC类FDA注册 NDC注册

 

6、食品接触材质检测

 

FDA作用

 

1、食品药品监督管理局负责通过确保人类和兽药，生物制品和医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康；并确保我们的食品供应，化妆品和辐射产品的安全。

 

2、FDA还负责监管烟草制品的生产，营销和分销，以保护公众健康并减少未成年人的烟草使用。

 

3、FDA负责推动公共卫生，推动创新，使医疗产品更有效，更安全，更实患，并帮助公众获得使用医疗产品和食品维持和改善所需的准确，科学信息他们的健康。

 

4、FDA还在的反恐能力中发挥了重要作用。FDA通过确保食品供应的安全性和促进医疗产品的开发来应对这一责任，以应对蓄意和自然出现的公共卫生威胁。

 

食品类FDA认证

 

如果出口美国或者上架亚马逊平台是强制性必须要做的，所以这个需要特别注意一下，不过通常只能做一些常规的食品类，什么泡面，茶叶，零食，饮料，膳食这些都是都是可以的费用小几K可以搞定，有效期偶数年有效，像现在2020年9月份注册有效期到2022年年末（注意像肉类，海鲜这类产品是不能只做食品FDA注册 ，哪怕可以申请下来，出口清关也会抽查抽检，因为这类管控比较严格属于农业部管辖，具体这个需要咨询货代海关那边）

 

激光产品FDA认证

 

这个呢是针对每款产品的，费用每款做下来费用小几k差不多，激光FDA注册周期还是比较快的，然后也是属于强制性的认证哦，所有出口美国的或者美国亚马逊的激光辐射类产品需要强制做激光FDA注册，有效期每年续费，来年年审。、

 

化妆品类FDA认证

 

化妆品FDA注册 出口是自愿性，或者客户要求；如果是上架亚马逊化妆品是必须要做的 ，费用几千RMB具体看多少款产品，然后化妆品FDA根据目前FDA的法规来说 是长期有效的，完成之后有对应的FDA注册号码 可以在美国FDA官网查询到所有的备案信息。

 

医疗器械FDA认证

 

这个就分了几类 ，我们一般做的都是FDA医疗一类注册 ，一类属于注册不需要检测产品以及审厂，主要是备案审核备案产品以及企业资料信息和在美国的FDA官方网站缴纳每年的年金，列如2020年医疗一类的年费是5236USD，然后2021年美国FDA医疗一类的年费是5446USD,像今年10月份做完，有效期到2021年年底，来年FDA官费到时候由FDA官方公布，然后官方费用客户自己缴纳，代理注册就收取部分服务费用。

 

这个FDA医疗器械二类

 

一个费用方面整体做下来在20W左右(包含FDA的官方年费，然后是在产品能够一次性通过的基础上），需要检测产品，主要是前期的产品检测很难通过，比较麻烦 ，有510K测试 风险评估，危害性 等各方面，反正就是麻烦得很，如果真的需要做可以咨询我这边，码字也叫不清楚，害。另外就是一个周期 周期做下来根据经验下来要个8-10个月左右

 

药品OTC类FDA注册 NDC注册

 

出口美国USA，有进口商的一定要登记进口商，进出口商登记需要拿到DUNS邓白氏号码，才能满足登记的要求，完成后，到当地海关那边是可以查询到进口商的公司信息，如果没有做的，会被暂扣货物，这样就耽误很多时间了。

 

美国FDA对于NDC的管理

 

任何药品在美国上市前必须进行NDC号的登记，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

 

FDA-NDC服务内容包括：

 

为客户企业代理邓白氏编码申请；

 

代理工厂电子注册（FEI注册）；

 

代理NDC电子注册与维护；

 

代理DMF文件电子递交与维护。

 

美国OTC药品FDA-NDC注册申请NDC正常周期：3周左右

 

申请资料：填写FDA申请表；产品标签设计图；邓白氏号码

 

食品级FDA检测

 

美国食品级材质接触检测，也叫美国食品级检测报告，针对每款产品跟食品人体有接触的材质，需要寄样测试，费用不同的材质收取费用也不一样，周期一般寄样测试在5-7个工作日

 

以上是小编FDA认证介绍内容，如果您有相关的产品需要办理检测，可以联系我们中安检验：4008-078-685