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美国FDA认证的相关情况

2021-07-05
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
美国是当今世界上最大的经济体,其居民拥有极强的购买能力,让美国成为全球商家都十分看好的消费市场,来自世界各地的商品和服务都通过注册美国公司而打入美国市场。而最近出现的新冠病毒疫情,让全球各国都措手不及,其中最重要的防疫物资大面积短缺,特别是个人防护所使用的口罩,更是在美国卖出天价。随着内地疫情的逐步缓解,中国开始有余力对外输出口罩等防疫物资。为争夺宝贵的防疫资源,美国将进口口罩、防护衣的关税直接降为0,为中国生产的口罩打开了进口通道。但口罩作为一、二类医疗器械,必须符合美国市场及FDA的相关要求,取得FDA的认证,才能进入市场销售。今天,通惠会计师事务所就为大家介绍,美国FDA认证的相关情况。
 
FDA是美国食品与药品局(Food and Drug Administration)的缩写,其重要职能,就是保障美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。为达到这一目的,FDA制定了大量相关产品的生产、技术标准。只有产品通达到这些标准要求,或经过FDA的产品检测,才能取得FDA的认证,进入美国市场。
 
同时,为了迫使生产厂商接受FDA制定的产品标准,FDA也制定了很多强制性措施。对于美国本土生产的产品,只需要求其产品质量能够达到FDA的标准即可。而对于生产环境和产品原料都有差异的进口商品,FDA也有更为强力的手段,就是“自动扣留”。

美国FDA认证的相关情况
 
所谓“自动扣留”,就是指如果某食品、药品或其他受到管制的商品,到达美国海关后,须经过相应检测程序达到美国FDA的指标,才能取得放行通知,进入美国市场。如果该商品没有达到相关标准,就会成为“自动扣留”的货物。
 
但由于FDA人手和资源的限制,不可能对所有进口商品进行检测,因此FDA会依据统计学原理,采取抽检(抽查比例为3%-5%)的方式核查货物是否达到标准。达到标准的货物,会予以通关放行。未达到标准的进行“暂扣”,并着手进行第二次检测。若第二次检测仍不能满足要求,就无法完成通关手续,严重的还会被退回出口地,甚至强制销毁。对于存在潜在品质问题的商品,FDA会采取逐批检验的方式进行检查,一旦发现商品存在品质问题,轻则退回出口地,重则会直接就地销毁。
 
这些强制手段虽然略显严厉,但也迫使出口往美国的商品严格遵守FDA标准,最大程度的保证了进入美国市场的商品品质得到保障,断绝了某些不法商家蒙混过关,将劣质商品输往美国市场的企图。
 
以上是小编FDA认证介绍内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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