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含氟牙膏FDA认证

2021-07-06
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
含氟牙膏FDA认证,含氟牙膏是指含有氟化物的牙膏。科学家发现,氟化物能有效预防龋齿。对于儿童,特别是6岁以下的儿童,由于吞咽反射比较差,要注意防止氟摄入过量。
 
含氟牙膏主要功能
 
龋病是牙体硬组织脱矿与再矿化动态平衡被打破的结果。脱矿,就是牙齿中的矿物质溶解、流失;而再矿化,就是溶解的矿物盐重新在牙齿上沉积。氟化物可使再矿化作用大于脱矿作用,阻止龋病的发展。
 
刷牙时,含氟牙膏中的氟释放出来,与牙体中的钙磷等矿物盐形成含氟矿化系统,一方面氟离子可以替换牙齿组织矿物盐中的羟基,形成含氟矿物盐,增强牙齿抗龋能力;一方面氟化物可以促进牙齿表面矿物质的沉积,使早期龋齿再矿化,修复牙釉质。由于牙齿在整个龋坏过程中都会发生脱矿,因此推荐多次、局部使用氟化物。而在牙膏中添加氟化物,可以很好的满足局部、多次使用的条件,是有效维持口腔内适宜氟浓度的首选。
 
全球市面上大多数牙膏都含氟化物,而且所有美国牙医学会认可的牙膏都含有氟化物。《中国居民口腔健康指南》也认为使用含氟牙膏刷牙是安全、有效的防龋措施,提倡使用含氟牙膏预防龋病,特别适合于有患龋倾向的儿童和老年人使用。
 
含氟牙膏安全性评估
 
任何物质都可能因为过量摄入引起中毒,含氟牙膏也不例外。但是,如果正常使用,含氟牙膏是安全的。
 
一个60千克体重的成人,建议的每日氟摄入量应低于4.2毫克。成人牙膏的氟浓度一般为1000~1500 mg/kg,如果使用1克的含氟牙膏(约1厘米长的膏体),每天刷牙2次,氟总量只为2~3毫克。刷牙后吐掉牙膏浆,已经吐掉了大部分的氟,剩下吞咽到体内的氟只是很少的一部分,不会对人体产生伤害。
 
对于儿童,特别是6岁以下的儿童,由于吞咽反射比较差,容易在刷牙时吞入牙膏,要注意防止氟摄入过量。一方面,儿童应该使用含氟量更少的儿童牙膏(含氟浓度一般为250~500 mg/kg),并且不要超过每天2次,每次的用量也不要超过一颗豌豆的大小。另一方面,家长要监督孩子刷牙,鼓励他们吐出牙膏,不要吞咽。偶尔发生的吞入不用过于担心,因为即使是使用含氟1500 mg/kg的牙膏,1岁儿童也要一次服下33克才会达到可能中毒量。美国疾病控制与预防中心也建议,在幼儿满2岁后,才开始使用含氟牙膏。


 
 
含氟牙膏正确使用
 
适合于在低氟地区、适氟地区以及在龋病高发地区的高危人群中进行,高氟地区人群是不适合使用。对于儿童,特别是6岁以下的儿童,注意防止氟摄入过量。重工业密集地区不能用。在生产过程中,氟随“三废”播散污染环境,使该地区氟含量增高。据统计,一座年产4~5万吨的磷肥厂,每小时要排出废气3、5万立方米,其中含氟约50公斤,大大超过安全量。在使用含氟牙膏之前,必须进行相关教育,正确掌握刷牙方法,刷完牙后必须将牙缝中残留的牙膏彻底清除干净,更不能将牙膏和漱口水吞入腹中。
 
含氟牙膏FDA认证
 
含氟牙膏是化妆品,因为其预期用途是清洁牙齿,需要办理化妆品FDA认证;
 
含氟牙膏是药品,因为其预期用途是阻止龋病的发展,需要办理药品FDA认证;
 
显然,含氟牙膏既是化妆品也是药品,既要做化妆品FDA认证也要做药品FDA认证。
 
含氟牙膏化妆品FDA认证流程
企业提供资料,我司审核申请企业登记及产品
 
含氟牙膏化妆品FDA所需资料
填写申请表产品包装
 
含氟牙膏药品FDA认证流程
申请邓白氏编码(加急需要一周)企业提供资料,我司审核(审核及修改约一周)申请企业登记及产品FDA NDC (两周)
 
含氟牙膏药品FDA认证所需资料
 
填写申请表提供产品成分及比例活性成分产品包装设计图(内外包装都需要提供)
 
以上是小编FDA认证介绍内容,如果您有相关的产品需要办理检测,可以联系我们中安检验:4008-078-685




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