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医疗器械FDA注册分类

  医疗器械FDA注册与检测
 
  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
 
  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
 
  美国医疗器械的分类原则是记载于FD&C Act第513节,规定将医疗器械分为三类
 
  Class I,实施一般管制(General Control)
 
  这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的
 
  27%。这些管制包括:
 
  禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;
 
  FDA得禁止不合格产品销售;
 
  必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;
 
  实施GMP;
 
  要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。
 
  Class II,实施特殊管制(Special Controls)
 
  这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
 
  Class III,实施上市前许可
 
  一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
医疗器械FDA注册
  医疗器械的FDA注册,包括:
 
  1.厂家在FDA注册
 
  2.产品的FDA登记
 
  产品上市登记(510表登记)产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
 
  (1)包装完整的产成品五份,
 
  (2)器械构造图及其文字说明,
 
  (3)器械的性能及工作原理;
 
  (4)器械的安全性论证或试验材料,
 
  (5)制造工艺简介,
 
  (6)临床试验总结,
 
  (7)产品说明书.
 
  如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
FDA注册
  医疗器械FDA注册/FDA认证目的:
 
  —医疗器械产品在美国海关合法清关
 
  —医疗器械产品在美国合法上市
 
  —医疗设备的可追溯性
 
  —促进FDA认可的其他国家医疗器械的合法列表
 
  —企业竞标额外积分
 
  —FDA在线发布注册信息,以方便检素和获取国际买家的商业机会,并具有某些广告效果
 
  除了依据器材的风险来分级之外,依照器材的用途,FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种,这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devices and In
 
  Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材,称为Transitional Devices,它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外,厂商也可向FDA提出重新分类的申请。
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