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I类医疗器械FDA注册

  I类医疗器械为什么要做FDA注册
 
  将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需 进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
 
  Ⅰ类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。
 
  对I类产品(占47%左右),实行的是一般控制(GeneralControl),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification));
 
  I类医疗器械产品范围?
 
  根据《医疗器械监督管理条例》第五条规定:国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
 
  《医疗器械分类目录》
 
  基础外科手术器械 显微外科手术器械
 
  神经外科手术器械 眼科手术器械
 
  耳鼻喉科手术器械 口腔科手术器械
 
  胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械
 
  泌尿肛肠外科手术器械 矫形外科(骨科)手术器械
 
  妇产科用手术器械 计划生育手术器械
 
  注射穿刺器械 烧伤(整形)科手术器械
 
  普通诊察器械 医用电子仪器设备
 
  医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备
 
  一类医疗器械图册医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
 
  物理治疗及康复设备 中医器械
 
  医用磁共振设备 医用X射线设备
 
  医用X射线附属设备及部件 医用高能射线设备
 
  医用核素设备 医用射线防护用品、装置
 
  临床检验分析仪器 医用化验和基础设备器具
 
  体外循环及血液处理设备 植入材料和人工器官
 
  手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具
 
  病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
I类医疗器械FDA
  FDA对一类医疗器械的管制:
 
  一般管制,这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。
 
  这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品。Class Ⅱ及Class Ⅲ同样要遵守以上要求。
 
  I类医疗器械FDA注册流程:
 
  第一步:确定产品的医疗器械分类
 
  第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
 
  第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
 
  第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
 
  第五步:进行工厂注册和产品列名
医疗器械FDA
  I类医疗器械FDA注册周期与费用?
 
  1类医疗器械注册费(根据产品而定费用4000~10000不等)
 
  办理周期:美国确认收到年费后的5个工作日
 
  I类医疗器械FDA注册注意事项:
 
  1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;
 
  2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
 
  3、在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
 
  4、选好美国代理人:因为做FDA注册都要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人,所以在选择美国代理人的问题上.也要注意,很多企业一味只图便宜,没考虑后果,其实这是很危险的,因为现在很多这样的人,他自己在中国国内,花点钱在美国注册一个离岸公司,然后利用这个离岸公司来做你的代理人,这明显是违规的,一旦出了问题,受害的还是出口商。
 
  一类医疗美国FDA注册办理机构,将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。如您有相关一类医疗器械产品需要做FDA注册,欢迎您直接4008-078-685来电咨询中安检验机构工作人员进行咨询了解!
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