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药品FDA认证范围

  药品为什么要做FDA注册?
 
  “联邦食物,药品和化妆品法案”(FD&C法案)第510条要求在美国出产,制备,繁殖,复合或加工药品的公司或供给进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司有必要在注册时列出在美国进行商业出售的一切制作,制备,繁殖,复合或加工的药品。此外,外国企业有必要在注册时辨认美国代理商和进口商。
 
  药品FDA认证范围:
 
  非处方药和处方药,包括仿制药,均受FDA药物评估和研究中心(CDER)的监管。这项工作不仅仅包括 药物。例如,氟化物牙膏,止汗剂,头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。
药品FDA注册
  FDA对药物申请主要分为两大类:
 
  新药申请(NDA,new drug application或大分子生物药BLA)和简略新药申请(ANDA,abbreviated  new drug application)。其中,NDA可遵从FD&C505 (b) (1)或FD&C 505 (b) (2),而ANDA遵从FD&C  505 (j)。
 
  药品FDA认证过程:
 
  寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。 接下来是人类进行的测试,以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。
 
  在检测该药物后,该公司向FDA发送称为新药申请(NDA)的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生 物药物不是NDA,而是通过生物制剂许可证申请(BLA)批准。无论是NDA还是BLA,应用程序都包含在内
 
  1、该药的检测结果
 
  2、制造信息证明公司可以正确生产药物
 
  3、该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息,包括已显示有效的用途,可能的风险以 及如何使用该药物。
 
  如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险,并且药物可以以确保优质产品的方式 制造,该药物被批准并且可以在美国上市。
 
  FDA批准的每一个产品都会列于橙皮书中,或于“处方药Rx”目录中,或于“非处方药OTC”目录中, 或于“撤市产品DISCN”目录中。其中,撤市产品是指已被FDA批准但不再上市的产品,一般是因产品销量 问题而撤市;而对于因产品自身的安全性、有效性问题而撤市的产品,会直接剔除橙皮书中。

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