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药品OTC注册查询

  什么是OTC药品?
 
  OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品,又称非处方药。在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品药品监督管理局)管控,涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种,OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。
 
  OTC药品注册有2种途径:
 
  1. 新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
 
  2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。
OTC注册
  OTC专论药物注册流程:
 
  1. 获取DUNS号码Request DUNS number
 
  DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个独一无二的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
 
  2. 药物生产场所登记Drug establishment registration
 
  OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记
 
  3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code
 
  为了方便追溯,药物产品都会被分配一个独一无二的识别码,称为国家药品代码(National Drug Codes, NDC)
 
  4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
 
  把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML),再次提交给FDA。
 
  5. 产品注册Drug listing to FDA
 
  生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Private label distributor ,PLD)等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料(如吊牌、彩卡...)等
 
  不参与药品生产或加工,而是以其自己的商品名进行市场营销和分销,并标记其他人生产的药品的公司,称为自由品牌分销商或PLD
 
  6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
 
  FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签,但FDA规定了所有OTC药物的标签,如直接容器,外包装,药品说明书等,所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此,OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。
 
  药品OTC注册成功之后如何查询?
 
  FDA不会颁发注册证书,也不会承认私人企业颁发的注册证书,但可以通过在FDA的网站上验证公司的注册状态。
 
  企业注册查询:
 
  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
 
  产品注册查询:
 
  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm
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